LEAD・フレイル研究の
概要について

本研究の目的と
Research Question

研究の目的

日本人におけるABI値異常を呈する症例のフレイル発症率および身体機能低下への影響やLEADの重症化へ及ぼす影響を探索する。

Research Question

1. ABI値が正常未満の日本人では、フレイルの発症率および身体機能低下が増加するか。
   また、間欠性跛行（IC）と無症候性LEAD患者ではその影響は異なるか。
2. LEAD患者における身体機能低下はLEAD重症化のリスク因子であるか。

研究実施期間と被験者参加期間

研究実施期間

2023年4月1日～2029年3月31日

被験者参加期間

5年間
研究開始時から毎年2～3日間、合計6回の検査に参加する。

試験アウトライン

対象者と症例数

適格基準

1. 研究参加の同意取得時に50歳以上90歳未満の方
2. 研究参加に関して文書による同意が得られた方
3. 1と2の条件を満たし、ABI値が1.0未満の方（対象）、またはABI値が1.0以上、1.4以下でLEADと診断されていない方（コントロール）

除外基準

次の基準に1つでも該当すると参加いただけません。

• 下肢切断の既往がある方（大切断・小切断含む）
• 下肢慢性創傷がある、あるいは既往がある方
• 下肢血行再建術を受けた既往がある方
• 本研究で実施する身体測定が不可能な方
• 研究内容の理解が困難な方
• 他の治験もしくは臨床研究に参加している方
• その他、研究責任者が不適当と判断した方

症例数と取り込み基準

1. 研究参加への同意取得後、医師の診察を受け適格性を確認した後、被験者として登録する。
2. 登録した被験者640例（対象600例、コントロール40例）はABI値、間欠性跛行の有無により下記の4群に分ける。
   • 間欠性跛行（IC）群：ABI値が0.9以下で、日常生活において間欠性跛行症状を自覚している方
   • 無症候性LEAD（AS）群：ABI値が0.9以下で、日常生活において間欠性跛行症状を自覚していない方
   • 境界型ABI（BA）群：ABI値が0.91～0.99の方
   • コントロール（C）：ABI値が1.0以上、1.4以下で、LEADと診断されていない方

検査スケジュール

インフォームドコンセント・個人情報の取り扱い

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