★5歳～11歳★新型コロナワクチン接種済のお子様対象！コロナワクチン接種試験(NS1718A)

簡単な対象条件	◆5歳～11歳の方 ◆新型コロナワクチンを2回接種済みの方 ◆過去に新型コロナウイルスの感染歴がない方 ◆保護者による電子日誌の入力が可能な方 ※その他詳細条件あり
試験概要について	・治験の新型コロナワクチン、又は、既承認の新型コロナワクチンのいずれかを接種していただく試験です。どちらを接種していただくかはお選びいただけません。・ワクチン接種後も定期的に通院いただき、採血などの検査を実施します。 ※注意事項※ 本試験を実施している製薬会社、治験ワクチンの詳細、既承認のワクチンのメーカー名、治験ワクチンを接種したことを証明する書類に関する詳細など、治験の詳細に関する内容については施設担当者からの説明となりますので、ご了承ください。
実施内容	ワクチン接種1回、採血(最大6回程度)、採尿、心電図検査(1回程度)、鼻腔ぬぐい液の採取、電子日誌の入力など ※詳細は施設担当者より説明がございます
負担軽減費	応募完了後、ご確認いただけます。
自己負担金	交通費等 ※詳細は施設担当者より説明がございます
実施施設	◆東京都世田谷区の施設 ◆広島県広島市の施設 ◆福岡県福岡市の施設 ◆大分県大分市の施設
お持ち物	◆健康保険証 ◆母子手帳(対象の方のみ) ◆お薬手帳(お持ちの方)　など ※詳細は施設担当者より説明がございます
日程	約1年1ヶ月の間に最大9回程度の来院 ※新型コロナウイルス感染が疑われる場合など、別途来院いただく場合がございます ※詳細は施設担当者より説明がございます
【※重要事項※】	以下の事項について予めご了承ください ◆来院時の状況により所要時間は前後する可能性がございます ◆検査の結果や医師の判断により、試験に参加いただけない場合もございます ◆試験が急遽中止されたり、試験の内容が変更になる場合がございます ◆負担軽減費や交通費については、試験ごとに支払い条件が異なります ◆治験とは関係のない診察費、検査代、処方箋料、薬剤代が発生した場合は自己負担となります ◆初回来院前に、告知いただいた内容（健康状態など）に変化があった場合は早急にご連絡ください ◆次のような場合には負担軽減費のお支払いを致しかねます・虚偽の申告が認められた場合・試験内容にご同意いただけない場合・検査を拒否された場合・その他注意事項をお守りいただけない場合

治験参加条件確認アンケート・応募フォーム

以下のアンケートにご回答ください。※アンケートは5分程度でご回答いただけるものとなります。

上記「試験情報」をお読みいただき、各項目を十分ご理解いただけましたか？

はい

いいえ

試験にご参加される方とアンケートにご回答頂いている方の続柄についてお選びください

治験参加に際し、初回来院時に保護者様にもご来院いただき試験参加に同意いただく必要がございます。
また、それ以降の通院時も保護者様に同伴いただきます。予め、ご了承いただけますか？

内容を確認し、了承できる

内容を確認したが、了承できない

本試験では、治験の新型コロナワクチン、又は、既承認の新型コロナワクチンのいずれかを接種していただく試験です。
どちらを接種していただくかはお選びいただけませんが、予め、ご了承いただけますか？

内容を確認し、了承できる

内容を確認したが、了承できない

【ここから先は、試験に参加されるご本人の情報についての質問です】
日本国籍を持つ、日本人(本人・両親・祖父母の代まで)ですか？

日本人である（ハーフ・クォーターを除く）

上記以外

現在の年齢をお選びください

4歳以下

5歳～11歳

12歳以上

現在の体重をお選びください

9.9kg以下

10kg以上

生活保護世帯ですか？

生活保護は受けていない

生活保護を受けている

有効期限内の健康保険証をお持ちですか？

持っている

持っていない

Q10

新型コロナワクチンの接種歴について、ファイザー社製のワクチン（コミナティ筋注）を2回接種し、5ヶ月以上経過していますか

ファイザー社製のワクチンを2回接種し、5ヶ月以上経過している

ファイザー社製のワクチンを2回接種し、5ヶ月以上経過していない

2回接種していない・ファイザー社製以外のワクチンを接種した・3回以上接種した

Q11

新型コロナウイルス感染歴について、あてはまるものをお選びください

感染したことはない

感染したことがある(無症状の場合も含む)

Q12

あてはまるものをお選びください

医師にワクチン接種や採血を控えるように言われている

ワクチン接種、医薬品、食品に対し重度のアレルギーやアナフィラキシーを起こした経験がある

過去にコロナワクチンの接種により、筋膜炎や心膜炎などの重大な副反応があった

あてはまるものはない

Q13

現病・既往歴について、あてはまるものをお選びください

重度のアレルギー疾患がある（ただし、花粉症やアトピー性皮膚炎は除く）

血小板減少症である、又は、凝固障害がある

免疫不全症、又は、免疫が抑制された状態である

HIVである

悪性腫瘍の治療中、又は、経過観察中である

症状が安定しない心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、消化器、内分泌、血液、神経系の疾患がある

あてはまるものはない

Q14

治療歴について、あてはまるものをお選びください

抗凝固療法を受けている、又は、受ける予定がある

ステロイドによる治療を受けている、又は、受ける予定がある(ただし、吸入剤・塗り薬は除く)

3ヶ月以内に免疫グロブリン製剤・血液製剤の投与を受けた、又は、受ける予定がある

3ヶ月以内に輸血を受けた、又は、受ける予定がある

6ヶ月以内に免疫を抑える薬剤の投与を受けた、又は、受ける予定がある

あてはまるものはない

Q15

治験等の参加歴について、あてはまるものをお選びください

現在、他の治験等に参加中・参加予定である

1ヶ月以内に他の治験等に参加した
※パッチテストや食品モニター試験を含む

1年以内に4つ以上の治験等に参加して投薬・接種を受けた、または日本で承認されていない薬剤を4剤以上使用した
※パッチテストや食品モニター試験を含む

あてはまるものはない

Q16

治験期間中、鼻腔ぬぐい液の採取、心電図検査、採血(最大6回程度)、などの検査をする予定ですが、ご協力いただけますか？

協力できる

協力できない

Q17

治験期間中、治験専用のアプリを保護者様のスマートフォンにダウンロードいただき、保護者様にご参加される方の体調など日誌へ入力いただきます。スマートフォンの操作は可能ですか？
※スマートフォンをお持ちでない方は貸与いたします
※日誌の入力は、可能な限り同一の保護者様に対応をお願いしています

スマートフォンの操作ができ、保護者様の端末にアプリをダウンロードすることも可能

スマートフォンの操作はできるが、保護者様の端末にアプリをダウンロードすることは不可、又は、スマートフォンを持っていない

スマートフォンの操作はできない

Q18

治験参加に際し、下記のお願いをしています。予めご了承いただけますか？
・治験参加の際は、新型コロナワクチン（1回目・2回目）の接種証明書をご持参いただきます
・治験参加後、約2ヶ月間はすべてのワクチン接種(インフルエンザワクチンなど)をお控えいただきます
・初回来院時に新型コロナウイルス陽性となった場合には、ワクチン接種はできません
・治験期間中、他の新型コロナワクチンの接種はお控えいただきます
・初回来院日の2週間以内に日本脳炎などの不活化ワクチン、1ヶ月以内に麻疹・風疹などの生ワクチンを接種された場合には治験にご参加いただけません
・女性の参加者については、治験期間中、適切な避妊をお願いしています。また定期的に妊娠検査を行います
・治験期間中に通院ができなくなるような転居を予定されている場合はご参加いただけません

了承できる

了承できない

Q19

無断キャンセル、虚偽の申告、重複参加等が判明した場合、その時点で参加中の試験は中止となり、今後試験のご案内が出来かねる可能性がございます。
なお、悪質な虚偽申告や重複参加を行い、医療機関・製薬会社等に損害が生じた場合、損害賠償を求められる可能性があります。予め、ご了承いただけますか？

了承できる

了承できない

Q20

参加を希望される医療機関をお選びください

東京都世田谷区の施設（東急世田谷線「松陰神社前駅」）
※基本的に来院日は月、火、水、金、土となります（都度施設担当と相談となります）

広島県広島市の施設（JR「横川駅」）
※基本的に来院日は金曜日となります（月、火、水、木、土については応相談）

福岡県福岡市東区の施設（JR「千早駅」）
※基本的に来院日は月～土となります

福岡県福岡市西区の施設（JR「下山門駅」）
※基本的に来院日は火、木、金となります

大分県大分市の施設（JR「大分駅」）
※基本的に初回来院日は土曜日午後となります（月、火、木、金については応相談）

通院可能な施設はない