治験の概要

治験の目的
クローン病患者さんを対象に、治験薬とプラセボ(偽薬)を比べて、この治験薬がどれくらい有効で安全かを調べることを目的としています。
※お電話にて詳細内容ご説明差し上げます。
治験薬について
生物学的製剤

本治験の対象となる方

  • 年齢が18歳以上の男女
  • この3か月の間、中等症から重症の活動性クローン病に罹患している
  • 大腸炎、回腸炎または回結腸炎と診断されている
  • ドレーン用(機能的)ストーマ又はオストミーが、造設されていない
※上記の他、参加条件があります。詳しくは、ご応募いただいた後、お電話で確認いたします。 ※今回募集中の治験は、中等症~重症のクローン病患者さんを対象とした試験ですが、今現在、軽症や寛解中の方であっても、新しい治療に御興味をお持ちいただける場合は、まず一度お問い合わせください。

クローン病の治療について

クローン病の治療は、その重症度によって異なりますが、基本的には経腸栄養剤を摂取する栄養療法と薬物療法を行います。特に重症例・治療抵抗例では、最新のバイオテクノロジーによって生み出された「生物学的製剤」を薬物療法として使用します。生物学的製剤の登場は、寛解導入・維持のみならず、難治例や外瘻にも効果を示すことから、患者さんのQOL(生活の質)向上に大きく寄与してきました。

しかし、生物学的製剤は一定期間経つとその効果が弱まる、あるいは効かなくなって再燃する「二次無効」という現象が起こる場合があります。二次無効は、年間10%前後の患者さんに起き、5年経過すると、約半数の患者さんがこの状態になると考えられています。1)2)
そのため、新しい薬剤の治験に期待が寄せられています。 3)

1) Reinisch W, et al : inflamm Bowel Dis, 18 :201-211, 2012
2) Schnitzler F, et al : Gut, 58 :492-500, 2009
3)激変する炎症性腸疾患に対する治療ストラテジー Mebio 2017年7月Vol.34 No.7

治験とは

まだ承認されていない「薬の候補(治験薬といいます)」について、人に対する有効性や安全性を確認する臨床試験のことです。

治験でよい結果が得られれば、「薬」として厚生労働省の承認を得ることができ、広く使用できるようになります。

治験への参加は、患者さんの自由意思で決めることができ、治験に参加している間も理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。

  • 1.専門の医師による検査

    専門の医師による検査

    消化器科の専門の医師による詳しい検査・診療を受けられます。
    通常の診療より詳しい検査や診療が受けられるので自分の病気や体の状態を正確に知ることができます。

  • 2.費用の一部軽減

    費用の一部軽減

    治験薬を使用している間に行われるすべての検査・画像診断等の費用と、一部の薬の費用は、治験依頼者が支払います。このため、あなた個人の加入している医療保険によって支払われる費用が減額されることがあります。

  • 3.新しい治療法の可能性

    新しい治療法の可能性

    新しい治療法を受けられる可能性があります

  • 4.次世代への社会貢献

    次世代への社会貢献

    治験薬が国から承認を受けたとき、次世代に新しい薬を残すという社会貢献ができます。

治験参加までの流れ

治験が行われているエリア

北海道・東北
  • 北海道
甲信越・北陸
  • 岐阜県
関東
  • 群馬県
九州・沖縄
  • 福岡県
  • 沖縄県

今後予定しているエリア

北海道・東北
  • 青森県
  • 宮城県
甲信越・北陸
  • 石川県
関東
  • 栃木県
  • 千葉県
  • 東京都
東海・近畿
  • 愛知県
  • 滋賀県
  • 大阪府
  • 兵庫県
九州・沖縄
  • 鹿児島県

お問い合わせ

株式会社QLife 治験事務局
Mail:qlife-join-support@qlife.co.jp