筋萎縮性側索硬化症(ALS)の方を対象にした治験にご参加いただける方を募集しております

ALSに対するロピニロール塩酸塩(錠剤)の治療効果を確かめる治験です

本ページは慶應義塾大学病院からの委託による治験広告です。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しています。

治験とは

まだ承認されていない「薬の候補(治験薬といいます)」について、人に対する有効性や安全性を確認する臨床試験のことです。

治験でよい結果が得られれば、「薬」として厚生労働省の承認を得ることができ、広く使用できるようになります。

治験への参加は、患者さんの自由意思で決めることができ、治験に参加している間も理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。

治験薬について

筋萎縮性側索硬化症(ALS)の標準治療について

ALSの治療薬としては、症状の進行を遅らせる「リルゾール(商品名:リルテック錠あるいはリルゾール錠「AA」)」や「エダラボン(商品名:ラジカット)」という薬があります。

今回の治験で使用する治験薬は、現在パーキンソン病に治療薬として世界で広く使用されている、「ロピニロール塩酸塩徐放錠(商品名:レキップCR錠)」という薬剤です。

ロピニロール塩酸塩徐放錠

ALSでは主に脊髄の運動ニューロンが障害され、運動ニューロンの細胞数が徐々に減っていくことで手足や呼吸筋の麻痺が起こります。ALSの治療のためには運動ニューロンの細胞死をくい止めることが大切です.運動ニューロンが障害を受ける理由は不明であっても、運動ニューロンに直接働いて細胞死を防ぐロピニロール塩酸塩はALSの治療に有効と期待されています。
現在、ロピニロール塩酸塩はパーキンソン病の優れた治療薬として世界中で広く使用されており、その安全性や有効性は確立されております。今回の治験では、ロピニロール塩酸塩の効果を1日中安定的に保てるようにした徐放錠(CR錠)というお薬を使用します。

治験の概要

治験の目的
筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象とし、ロピニロール塩酸塩の内服投与を行い、ALSの病勢進展抑制におけるロピニロール塩酸塩の安全性、忍容性および有効性を探索する。
治験薬
ロピニロール塩酸塩徐放錠
参加条件
  • ALS の診断基準(世界神経学会El Escorial 改訂)における「ALS可能性高し検査陽性」、「ALS可能性高し」または「ALS確実」に該当し、発症後60ヶ月以内である患者様
  • ALSの重症度分類(厚生労働省 特定疾患研究調査2007.1.1)が1または2である患者様
  • 同意取得時点の年齢が20歳以上、80歳以下である日本人患者様
  • 治験期間中、外来通院(一部入院)が可能な患者様
※上記の他、参加条件があります。
詳しくは、ご応募いただいた後、お電話で確認いたします。

治験のスケジュール

治験のスケジュール
参加の同意取得
スクリーニング期

同意取得〜28日以内

参加の条件を満たしているか検査をします。

仮登録
前観察期

仮登録〜3ヶ月間

参加の条件を満たしているか病状の経過を観察します。

本登録
二重盲検期*1

24週間

被験薬またはプラセボの内服

被験薬とプラセボを比較して効果と安全性を確認します。

継続投与の意思の確認*2
継続投与期*1

最長22週間

被験薬の内服

被験薬の効果と安全性を確認します。

フォローアップ期

投与終了〜28日間

内服終了後の検査をします。

※1 継続投与期へ移行する時、または投与を終了する時には0週~2週間かけて少しずつ投与量を減らします。(内服している用量によって異なります)※2継続投与を希望されない場合には、フォローアップ期に移ります。
  • ※1 継続投与期へ移行する時、または投与を終了する時には0週~2週間かけて少しずつ投与量を減らします。(内服している用量によって異なります)
  • ※2 継続投与を希望されない場合には、フォローアップ期に移ります。

治験参加までの流れ

実施医療機関

慶應義塾大学病院

〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

お問い合わせ

株式会社QLife 治験事務局
Mail:qlife-join-support@qlife.co.jp